영어1. a 의약품 및 의약품을위한 핫 멜트 압출기 ?
핫 멜트 압출기는 가열, 혼합 및 압출 공정을 통해 원료를 균일 한 제품으로 변환하는 장치입니다. 제약 분야에서, 이는 주로 활성 제약 성분 (API)과 용융 혼합에 의해 다른 부형제와 활성 제약 성분 (API)을 결합하는 데 사용됩니다. 이 과정은 용매의 사용이 필요하지 않으며 일종의 "녹색"제약 기술입니다.
2. 작동 전 준비
적절한 준비는 안전한 생산의 기초 일뿐 만 아니라 안정적인 제품 품질을 보장하기위한 전제 조건이기도합니다. 핫 멜트 압출기를 사용하기 전에 제약 공장은 단순한 장비 검사보다 훨씬 복잡한 일련의 준비를 체계적으로 완료해야하며 인력, 장비, 재료 및 환경과 같은 여러 차원의 포괄적 인 준비를 포함합니다.
인사 교육 및 자격 확인은 운영 전 첫 단계입니다. 핫 멜트 압출기의 운영자는 장비의 구조, 성능, 운영 절차 및 안전 예방 조치를 완전히 이해하고 관련 기술과 지식을 가지고 있으며 부적절한 운영으로 인한 안전 사고를 피해야합니다. 인력 교육에는 장비 구조 및 원칙, 정상적인 운영 절차, 비상 처리, 청소 및 유지 보수 절차, GMP 사양 요구 사항 등이 포함되어야합니다. 교육 후 운영자의 역량은 특히 경험에 따라 운영되지 않아야하는 새로운 장비 모델의 운영을 위해 평가를 통해 확인해야합니다.
기계를 시작하기 전에 나사, 배럴, 히터, 변속기 장치 등과 같은 모든 구성 요소가 손상되지 않은지 확인하여 장비가 손상되거나 느슨하지 않도록하고 작동 중에 고장을 피하십시오. OMEG 시리즈 장비의 경우 압출기의 나이프 디스크, 피드 포트, 압출 포트 및 롤러의 청결을 확인하여 외부 물체가 없는지 확인해야합니다.
장비 검사는 다음을 포함하여 표준화 된 검사 목록을 설정해야합니다.
기계 시스템 : 나사 마모, 배럴 내벽 상태, 변속기 시스템 윤활 등
가열 시스템 : 각 온도 영역에서 히터의 작동 상태, 열전대 정확도 등
전기 시스템 : 전원 연결, 접지 상태, 안전 보호 장치 등
제어 시스템 : 매개 변수 설정, 센서 교정, 비상 정지 기능 등
재료 준비는 다음에주의를 기울여야합니다.
원료의 건조 (수분 함량은 압출 과정에 영향을 줄 수 있음)
입자 크기 분포 (혼합 균일 성과 유동성에 영향)
전처리 요구 사항 (예 : 스크리닝, 프리믹스 등)
배치 일관성 (생산 공정의 안정성 보장)
매개 변수 사전 설정 및 프로세스 검증은 제품 품질을 보장하는 핵심입니다. 장비 매뉴얼의 지침에 따라 압출 온도, 압출 속도, 압력 및 다이 전력과 같은 작동 매개 변수를 설정하십시오. 온도 설정은 특히 중요합니다. 다른 섹션의 함수에 따르면, "앞면에서 높고, 중간 및 낮은 및 낮은 뒷면의 높음, 중간 및 낮음"의 안장형 온도 설정 또는 앞뒤로 점차적으로 증가하는 단계 유형 설정이 일반적으로 채택됩니다.
장비 검사 및 재료 준비 테이블 :
| 검사 항목 | 특정 요구 사항 | 메모 |
| 장비 상태 | 나사, 배럴, 가열 시스템 및 변속기 장치가 손상되지 않은지 확인하십시오. | 느슨 함, 마모 또는 이물질이 남아 있는지 확인하십시오. |
| 온도 제어 시스템 | 열전대를 보정하고 히터가 제대로 작동하는지 확인하십시오. | 압출 안정성에 영향을 미치는 온도 변동을 피하십시오 |
| 윤활 시스템 | 기어 박스 및 베어링 윤활을 확인하십시오 | 표준을 충족하는 윤활유를 사용하십시오 |
| 전기 안전 | 좋은 접지와 누출의 위험이 없는지 확인하십시오 | 전원 코드의 단열재를 정기적으로 확인하십시오 |
| 재료 준비 | API 및 부형제가 건조하고 체질되는지 확인하십시오 (필요한 경우) | 압출 품질에 영향을 미치는 수분을 피하십시오 |
3. 안전한 작동의 핵심 사항
고온 및 고압에서 작동하는 정밀 장비로서, 핫 멜트 압출기는 작동 중 안전 제어에 매우 중요합니다. 약간의 운영 오류는 특히 제약 분야에서 심각한 개인 상해 또는 장비 손상을 일으킬 수 있으며 최종 약물의 품질과 안전과 관련이 있습니다. 핫 멜트 압출기의 안전한 작동의 핵심 포인트를 마스터하는 것은 모든 운영자가 보유 해야하는 기본 품질이며, 제약 회사의 안전한 생산을위한 중요한 보증이기도합니다.
온도 관리는 핫 멜트 압출 작업에서 가장 중요한 제어 요인 중 하나입니다. 장비를 시동하기 전에 배럴, 나사 및 기타 구성 요소가 설정 온도로 골고루 가열되도록 완전히 예열해야합니다. 예열 과정에서 과도한 가열로 인해 구성 요소의 손상을 피하기 위해 장비 매뉴얼의 요구 사항을 따라야합니다. 다른 섹션의 온도 설정은 재료 특성 및 프로세스 요구 사항에 따라 신중하게 조정해야합니다.
온도 제어는 다음에주의를 기울여야합니다.
공급 섹션 온도 : 여기의 재료 온도가 표시된 온도보다 훨씬 낮고 가소화 공정을 시작하려면 많은 양의 외부 열이 필요하기 때문에 충분히 높아야합니다.
측정 단면 온도 : 설정의 목적은 외부 가열을 중지하고 과도한 열을 전달하여 재료 분해를 방지하는 것입니다.
머리 온도 : 열 손실 속도를 늦추려면 높아야하지만 너무 높으면 용융 압력이 낮아집니다.
다이 온도 : 주로 성형을위한 것이며 제품의 단면에 따라 조정됩니다. 너무 높으면 확장이 고르지 않게됩니다.
개인 보호 조치는 운영자 부상을 피하기위한 기본 보증입니다. 화상 및 긁힘과 같은 우발적 인 부상을 예방하기 위해 스케일 방지 장갑, 고글, 작업복, 안전 헬멧 등과 같은 적절한 보호 장비를 착용해야합니다. 작동 중에 배럴 및 나사와 같은 고온 부품과 직접 접촉하는 것이 특히 중요합니다. 이 부품의 온도는 300 ° C 이상 높을 수 있으며 접촉은 심각한 화상을 유발합니다. 고온 부품에 연락 해야하는 경우 특수 도구를 사용하거나 보호 장비가 손상되지 않도록해야합니다.
