영어그만큼 제약용 핫멜트 압출기(HME) 제약 산업에서 고체 분산체, 지속 방출 제제를 제조하고 난용성 약물의 용해도를 향상시키는 데 사용되는 핵심 장비입니다. 생산 안전, 제품 품질 및 안정적인 장비 작동을 보장하기 위해 제약용 핫멜트 압출기의 작동 사양을 엄격하게 준수하면 안정적인 기계 작동을 보장할 수 있습니다.
1. 장비 준비 및 검사
원료 전처리: 모든 원료는 의약품 표준을 충족해야 합니다. 고분자 부형제는 수분 함량이 0.5% 미만이 되도록 사전 건조되어야 합니다. 원료는 80-100 메쉬 스크린을 통해 체질되어야 하며 혼합 균일성을 보장하기 위해 최소 30분 동안 사전 혼합되어야 합니다.
장비 검사: 기계를 시동하기 전에 각 가열 영역의 열전대가 제대로 작동하는지 확인하고(허용 편차 ±1°C) 냉각수 시스템 압력이 0.2~0.4 MPa로 유지되는지 확인하고 나사가 올바르게 조립되었는지, 느슨한 나사산 구성 요소가 느슨해지지 않았는지 확인하십시오.
2. 공정 매개변수 제어
온도 설정: 재료 특성에 따라 온도 구배를 설정합니다(일반적으로 공급 섹션은 녹는점보다 20~30°C 낮아야 합니다). 민감한 약물은 질소 보호(산소 함량 <100ppm) 하에서 작동해야 합니다.
작동 모니터링: 주 모터 전류는 정격 값의 75%를 초과해서는 안 됩니다. 압력 센서 디스플레이는 5-15MPa 범위 내에서 안정적이어야 합니다. 토크 변동은 ±5% 이내로 제어되어야 합니다.
3. 생산 운영 사양
시작 절차: 설정 온도로 예열하고 30분간 유지합니다. 낮은 속도(10-20rpm)에서 시작합니다. 방전이 안정되면 점차적으로 속도를 높이십시오.
비정상적인 취급: 급격한 압력 상승이 발생하면 즉시 속도를 줄이십시오. 재료가 넘치면 즉시 가동을 중단하고 청소하십시오. ±3°C를 초과하는 비정상적인 온도 변동은 생산을 중단해야 합니다.
4. 청소 및 유지관리
일일 유지 관리: 생산 후 즉시 특수 세척제(예: PEG400)로 세척하십시오. 매주 나사의 마모 여부를 확인하십시오(마모가 0.5mm를 초과하는 경우 교체).
심층 청소: 각 배치 변경 후 철저한 청소를 위해 다이 헤드를 분해합니다. 매월 드라이브 시스템에 그리스를 다시 바르십시오.
5. 안전상의 주의사항
작업 안전: 용융된 물질을 취급할 때는 화상 방지 장갑과 안면 보호대를 착용하십시오. 장비 작동 중에는 안전문을 열지 마세요.
전기 안전: 접지 저항(<4Ω)을 정기적으로 확인하십시오. 비상 정지 버튼은 활성화된 상태로 유지되어야 합니다.
